Zsa Zsa Weerts

Dutch summary 263 A resultaten wijzen op de afgifte van pepermuntolie in het meer distale deel van de darm ofwel de dikke darm, het colon. Vervolgens zijn beide formuleringen van pepermuntolie onderzocht in de PERSUADE- studie, beschreven in hoofdstuk 7 . Het primaire doel van dit multicenter, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde onderzoek was het bepalen van de werkzaamheid van dunne darm afgifte pepermuntolie volgens de vernieuwde FDA- en EMA-richtlijnen. Bovendien wilden we de werkzaamheid van de nieuwe pepermuntolie met dikke darm afgifte onderzoeken. In 189 Rome IV PDS-patiënten, resulteerde pepermuntolie (beide formuleringen) echter niet in een statistisch significante vermindering in buikpijn of globale symptoomverlichting wanneer de strenge FDA en EMA aanbevolen eindpunten als primaire uitkomstmaat gebruikt werden. De dunne darm pepermuntolie gaf wel significante verbeteringen ten opzichte van placebo in secundaire uitkomstmaten, namelijk buikpijn, ernst van de PDS, en een algehele redelijke verlichting in symptomen. Bijwerkingen waren mild maar kwamen vaker voor in beide pepermuntoliegroepen ten opzichte van placebo. Onze resultaten toonden geen voordelen van pepermuntolie met dikke darm afgifte. Hoewel het voorkomen van enkele bovenste gastro-intestinale bijwerkingen inderdaad minder was, nam de gemiddelde mate van buikkrampen bij sommige patiënten toe. Onze bevindingen ondersteunen daarom de verdere ontwikkeling van pepermuntolie met dikke darm afgifte voor PDS niet. Op basis van de resultaten van de PERSUADE-studie, de grootste RCT met pepermuntolie tot nu toe, kan pepermuntolie met dunne darm afgifte echter worden beschouwd als een matig effectieve behandeling voor PDS. Idealiter is een behandeling niet alleen effectief, maar ook kosteneffectief. Het is namelijk bekend dat PDS niet alleen een grote negatieve invloed op de kwaliteit van leven heeft, maar ook geassocieerd is met verhoogde directe kosten van de gezondheidszorg (bijvoorbeeld kosten van een consult, spoedeisende hulp bezoeken) en indirecte kosten (bijvoorbeeld ziekteverzuim, verminderde productiviteit op het werk). In hoofdstuk 8 hebben we de kosteneffectiviteit van dunne darm afgifte pepermuntolie vergeleken met placebo in een studie die werd uitgevoerd binnen het kader van het klinische gerandomiseerd onderzoek (PERSUADE-studie). De pepermuntolie groep toonde tijdens de behandeling een iets grotere stijging in kwaliteit van leven (uitgedrukt als ‘quality adjusted life years’) dan de met placebo behandelde groep. Daarnaast bleek de pepermuntoliegroep tijdens de behandeling iets minder totale (gezondheid gerelateerde directe en indirecte) kosten te hebben. Resultaten van de kosteneffectiviteitsanalyse toonden dat pepermuntolie waarschijnlijk kosteneffectief is met een waarschijnlijkheid variërend tussen 56% en 89%, afhankelijk van de uitkomstmaat en de drempel van