Anne van Dalen

282 I NEDERLANDSE SAMENVATTING Dit proefschrift beschrijft de implementatie van een video- en medische data recorder (MDR) in de operatiekamer (OK), genaamd de OR Black Box. Dit systeem is gebruikt als een data-gedreven kwaliteitsinstrument waarbij we het uitkomstenrapport van de MDR hebben gebruikt voor postoperatieve gestructureerde team nabesprekingen. Deel 1: Implementatie van de OR Black Box in de operatiekamer. De OR Black Box ® (ORBB) is geïmplementeerd in een OK van ons academische medische centrum. Zoals vaak het geval is bij implementatie van nieuwe technologie, ontbraken duidelijke juridische richtlijnen en methoden over hoe zo’n systeem gebruikt moet worden. In Hoofdstuk 1 werden de privacy, medische aansprakelijkheid, juridische overwegingen en voorwaarden met betrekking tot het gebruik van een MDR beoordeeld. Ondanks dat er verschillen zijn wat betreft wetgeving tussen verschillende landen, is de algemene privacywetgeving behoorlijk duidelijk over hoe je een kwaliteitsinstrument moet implementeren. Het is daarbij met name belangrijk dat er overeenstemming en openheid is tussen de deelnemers en onderzoekers over de methoden en het doel van de MDR. Als de MDR als kwaliteitsinstrument gebruikt wordt, is niet de patiënt het onderwerp van de studie, maar het operatieteam. Dit betekent dat de patiënt geen officiële toestemming hoeft te geven voor het gebruik van de MDR. Een “geen bezwaar” is voldoende, wat uiteraard duidelijk in het patiëntendossier genoteerd moet worden. De data uit de MDR en het MDR-uitkomstenrapport kan daarom nooit onderdeel worden van het patiëntendossier. Het operatieteam, inclusief medische studenten, moet wel officieel om toestemming gevraagd worden voor deelname aan de pilotstudie en dus ermee akkoord gaan om te werken in een OK waar een MDR gebruikt wordt. Het team wordt daarbij eerst goed ingelicht over het doel van de MDR opnames, waar en hoe de data geanalyseerd wordt, wat de voordelen van deelname zijn en hoe de data veilig wordt bewaard. Volgens de officiële privacywetgeving is de privacy van de deelnemers en patiënt beschermd, als je de privacy-by-design principes opvolgt en daarover transparant bent naar alle betrokkenen. Dit betekent dat patiëntgegevens direct van het opnamebestand